技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年4月14日 10:00〜12:00)
抗体医薬品原薬のMFについて、遺伝子のクローニング、発現ベクターの宿主細胞への導入、目的物産生クローン細胞の樹立、セルバンクの作成・保管及び培養工程等のMF登録内容を解説します。
(2016年4月14日 13:15〜15:15)
近年、再生医療の進歩は注目されてきました。それに従い、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。従来の化成品、バイオ医薬品のタンパク質製剤と比べ、細胞・組織加工医薬品の製造方法、規格および安定性などは独特な性質をもっております。
本講演は、医薬品承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。
(2016年4月14日 15:30〜17:00)
日米欧でのMF制度の仕組みを説明しその差異を理解します。さらに実際の登録、変更、更新の手続きを日米欧で比較しながら説明致します。細胞培養用培地の登録について言及致します。
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