技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
治験/臨床試験において試験実施計画書の作成は必須であり、計画書に準じて、データを取得し、解析を行って、試験結果を分かりやすく適切に情報提供することは、治験/臨床試験を実施する企業/研究者の義務です。また、試験実施計画書とは別に統計解析担当者が作成する統計解析計画書には、データの収集から解析方法、結果の提示方法など具体的な取扱いがまとめられています。本講座では、統計が専門でない方に、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説します。
統計の専門家、担当者以外の方が閲覧する機会は少ない統計解析計画書ですが、如何に効率良く、かつ解析に必要なデータを収集し、どういった解析が行われ、結果をどのように提示することができるかを知っておくことは、統計が専門でない方にも意義があることです。統計解析計画書をレビューや監査をする機会がある統計が専門でない方に、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |