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注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法

注射剤の異物検査・外観目視検査における判定基準設定と管理・低減法

～要求レベルの把握とその基準を満たすための検査の妥当性～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の外観検査で課題を抱えている方

修得知識

  • 外観検査の基礎
  • 効率的な目視検査の手順
  • 外観検査を行うための条件
  • 目視検査員の教育とその頻度
  • 外観検査の要求品質の明確化と検査基準の設定
  • 異物発生源となる箇所を事例
  • よくあるQ&Aと各社に共通する課題
  • 外観検査結果の活用による「コスト面でもメリットを出せる品質活動」への改善方法

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 医薬品の回収事例より
    2. 異物の分類
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
    2. 教育訓練
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
  6. 外観検査の流れ
    1. 検査に先立って考えておくべきこと
    2. 検査項目
  7. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
    2. USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
  8. 自動検査システム
    1. 自動検査機の特性
  9. 検査の妥当性検証
    1. AQLの考え方
  10. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. トレンド分析とライブラリーの作成
    2. 改善の手順
    3. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等) と防虫対策
  11. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
  12. Q&A
    • これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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