技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ペット (犬、猫) 用、畜産動物 (豚、牛、鶏) 用および水産用医薬品 (生物学的製剤、抗菌性製剤、一般医薬品) の製造販売承認申請から承認までの流れおよび申請に必要な添付資料について整理し、その注意点について解説する。製品開発は、承認までのスピードが最重要であるが、計画段階から市販後の売れ行きにつながるように心がけることも必要である。
本講演は、承認申請について基礎的な知識ばかりでなく、当局の審査および承認後の売上を見据えた開発計画を習得できることを目的としている。
日本の動物用医薬品市場は、それを構成する様々な要素で大きな変動が起きています。例えば、「小動物市場における犬、猫の飼育数」・「畜産領域におけるTTPの合意に伴う自由貿易圏の拡大」「外資系動物用医薬品メーカーの統合」「流通領域における動薬卸の役割の変容」「インターネットの負普及に伴う情報化社会」等を背景に、動物用医薬品市場の最近の動向の概要をアップデート致します。
一方、市場の構成要素の変動に対応する効果的なマーケティング戦略の構築と実践が動物用医薬品市場に関わる企業に求められています。小動物の動物用医薬品市場におけるマーケティング戦略の構造を紹介するとともに、効果的な戦略策定プロセスを紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |