技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ペット (犬、猫) 用、畜産動物 (豚、牛、鶏) 用および水産用医薬品 (生物学的製剤、抗菌性製剤、一般医薬品) の製造販売承認申請から承認までの流れおよび申請に必要な添付資料について整理し、その注意点について解説する。製品開発は、承認までのスピードが最重要であるが、計画段階から市販後の売れ行きにつながるように心がけることも必要である。
本講演は、承認申請について基礎的な知識ばかりでなく、当局の審査および承認後の売上を見据えた開発計画を習得できることを目的としている。
日本の動物用医薬品市場は、それを構成する様々な要素で大きな変動が起きています。例えば、「小動物市場における犬、猫の飼育数」・「畜産領域におけるTTPの合意に伴う自由貿易圏の拡大」「外資系動物用医薬品メーカーの統合」「流通領域における動薬卸の役割の変容」「インターネットの負普及に伴う情報化社会」等を背景に、動物用医薬品市場の最近の動向の概要をアップデート致します。
一方、市場の構成要素の変動に対応する効果的なマーケティング戦略の構築と実践が動物用医薬品市場に関わる企業に求められています。小動物の動物用医薬品市場におけるマーケティング戦略の構造を紹介するとともに、効果的な戦略策定プロセスを紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/10/26 | 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |