「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ER/ES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

1. 電子記録・電子署名の基礎
   • ER/ES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ
   • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
   • オープンシステム、デジタル署名
2. 生データの電子化対応
   • 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
   • 生データと監査証跡対象の規定
   • バックアップとアーカイブ
3. CSVの基礎
   • バリデーションのVモデル
   • URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
   • イニシャルリスクアセスメント
   • アセスメント結果の使い方
   • バリデーション計画書と開発計画書
   • DQと詳細リスクアセスメント
   • インフォーマルなリスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリクス
   • システムテスト、FAT、SATの考え方
   • OQとPQの考え方
   • バリデーション報告書の重要性
   • 変更管理と構成管理
   • 効率的なバリデーションアプローチが重要
4. GAMP 5のポイント
   • カテゴリ混在時のバリデーション
   • カテゴリ1のバリデーション
   • 基盤ソフトウエアのバリデーション
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   • コンピュータ査察の基本方針
   • 既設システムのバリデーション
   • 機器/装置のバリデーション
6. FDA Part 11
   • 規則とガイダンス
   • FDAのコンピュータ指摘方法
7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
   • 例:スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
   • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
   • クロマトグラム生データを削除できてしまう
   • 監査証跡をチェックした記録がない
   • HPLCの電子生データが残されていない
   • 共有ID/パスワードによる運用となっている
8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
   • 例:良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
   • 試し分析結果のクロマト生データを削除している
   • 試し分析を機器使用台帳に記録していない
   • メソッドをだれでも変更できてしまう
   • 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
9. PIC/Sのコンピュータ要件
   • 例: 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
   • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
   • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
   • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
   • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
   • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    • ALCOA原則、監査証跡によるデータレビュー、共通ログイン、フラットファイルなど
• 質疑応答