技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例
3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例
～大規模プロジェクト用の個別のマスタープランを含む～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデーションマスタープラン (VMP) の作成には、継続的工程確認、リスクマネジメントの実践など、3極・PIC/Sが要請する事項の理解が必須となる。本講では、最新バリデーションの要請事項を解説し、それを踏まえたVMPの具体的な記載例を紹介する。
- バリデーションの歴史と関連公文書類
- 最新のバリデーションは何を要請しているか
- FDAのステージ3、PIC/Sの継続的工程確認、日本の再バリデーション
- PIC/SのRe – Qualification (適格性再評価)
- 何を定期確認するのか
- そもそも着目すべき医薬品品質とは
- 製品品質照査の視点と継続的工程確認の視点の違いとは
- 定期確認 (CPV+PQR) によって何ができるか
- バリデーションの前に必要なリスクマネジメント (QRM)
- PIC/S加盟による査察の視点変化
- フォーマルなQRM手法
- 参考になるISPEのC&Qガイド
- 重要工程の選定とバリデーション対象の拡大
- GDP (適正流通規範) の視点に立つ輸送ベリフィケーション等
- FAT/SATとI/OQの関係を知る
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時の留意点を知る
- プロセスバリデーション (従来法) とより進んだ手法 (QbyD手法) を知る
- バリデーション手順書に欠落していたのは
- バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
- 個別の (総括した) VMPとは
- 個別の (総括した) VMPの記載項目例
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- バリデーション方針の記載例
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション責任者の責務記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |