技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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規制下で実施される生体試料中薬物濃度分析及びそのバリデーション試験のデータ取得・記録の方法や最終報告書の作成について、実例を紹介しながら解説します。
当局への承認申請を踏まえた上で、どういった記録を残せばいいか、取得したデータを用いてどのように報告書にまとめていけばよいか、初中級者向けに解説します (これから業務に携わる方にも分りやすく説明します) 。本講座では、最も汎用的であるLC – MSを用いた薬物濃度分析及びそのバリデーションに注目して話を進めます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |