技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件
再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件
～製造販売承認取得事例をもとに解説～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月11日(金) 12時30分 ～ 16時45分
修得知識
- 再生医療等製品の製造販売承認の課題と対策
- 再生医療等製品の製造販売承認に関連する規制・制度・環境
プログラム
第1部 再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価
(2016年3月11日 12:30〜14:30)
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
- 細胞加工製品の特徴
- 自己/同種細胞を考慮した細胞の採取から加工でのポイント
- ドナー適格性と細胞の受け入れ試験
- 製法開発
- 細胞加工、培養
- 工程管理
- 製品の特性解析
- 製品の規格試験
- 非臨床試験
- 非臨床安全性評価
- 造腫瘍性、体内動態
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ヒト同種間葉系幹細胞の再生医療等製品「テムセルR HS注」の開発
(2016年3月11日 14:45〜16:45)
当社は、2014年9月「ヒト間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として薬事申請を行ったが、2015年9月に製造販売承認を取得した。その過程で経験した要件および課題について考察したい。 また、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行された薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と 合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
- 再生医療を取り巻く規制制度と環境の最新状況
- JCRファーマの事業概要
- 「ヒト間葉系幹細胞JR-031」の再生医療等製品製造販売承認申請と承認
- 間葉系幹細胞とは
- 造血細胞移植時の標準治療抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
- 品質特性と品質管理について
- 非臨床試験ならびに臨床試験について
- 臨床試験 (第1/2および第2/3相試験) 成績と承認後の課題
- 同種他家細胞製品の事業化への課題
- 再生医療等製品の産業化の促進と今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |