技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

生データの電子化とスプレッドシートのバリデーション

CSV入門講座

生データの電子化とスプレッドシートのバリデーション

～データインテグリティ査察指摘とPIC/Sコンピュータ要件をふまえ～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年3月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の技術者、研究者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • 生データの電子化対応
  • FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • MHRAのデータインテグリティ要件
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • スプレッドシートのバリデーション

特典: 付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

  1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  5. FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (33件)
  6. PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
  7. MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
  8. FDA Part 11対訳 (17ページ)
  9. FDAガイダンス Part 11 Scope and Application 対訳 (24ページ)
  10. Annex 11 対訳 (8ページ)
  11. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  12. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
  13. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
  14. バリデーション文書例 (ワードファイル)
    • バリデーション計画書 (15ページ)
    • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
    • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
    • バリデーション報告書 (10ページ)
    • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載

プログラム

　コンピュータ技術の進歩に伴い、クロマトグラム、多次元データ、画像データなどは紙生データから電子生データへとユーザーの意識が変わりつつある。一方、PIC/SおよびFDAの査察においてデータインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:8件 FDA:20件) 。以下のFDA指摘を見ると、紙が生データであっても電子記録の保存が求められつつあるのが判る。

  • HPLC、IR、UV、水分計、粒径測定器などに付属するPC中のデータを変更・削除できてしまう
  • ラボ機器の生データは、グラフ、電子記録を含んですべて保存すること
  • FTIR、UV、粒径測定器などの測定器や分析装置の電子生データをバックアップしていない

　一方、MHRA (英国医薬品庁) が2015年に発出したデータインテグリティガイダンスは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。監査証跡のレビューはもともとPIC/S Annex11 において求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。WHO (世界保健機構) のデータインテグリティガイダンスも同様のことを求めており、FDA査察において以下の指摘が散見される。

  • データレビューにおいて監査証跡をレビューしていない

　本講座では、PIC/SとFDAの査察指摘、およびMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合した生データの電子化とスプレッドシートのバリデーションを体系的に説明する。
　ERES/CSVに精通していない方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

  • ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
  1. 電子記録・電子署名の基礎
    1. ERES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ
    2. 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    3. オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    1. 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
    2. 生データと監査証跡対象の規定
    3. バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    1. バリデーションのVモデル
    2. DQとリスクアセスメント
    3. トレーサビリティマトリクス
  4. GAMP 5のポイント
    1. カテゴリ混在時のバリデーション
    2. 基盤ソフトウエアのバリデーション
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. コンピュータ査察の基本方針
    2. 既設システムのバリデーション
    3. 機器/装置のバリデーション
  6. FDA Part 11 規則とガイダンス
    1. FDAのコンピュータ指摘方法
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    1. スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    2. サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    3. クロマトグラム生データを削除できてしまう
    4. 監査証跡をチェックした記録がない
    5. HPLCの電子生データが残されていない
    6. 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
    1. IDとパスワードを共用している
    2. 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
    3. 試し分析結果のクロマト生データを削除している
    4. 試し分析を機器使用台帳に記録していない
    5. メソッドをだれでも変更できてしまう
    6. 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
  9. PIC/Sのコンピュータ要件
    1. 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
    2. 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
    3. 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
    4. カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
    5. 待避データの見読性維持 (Annex 11)
    6. エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    1. 監査証跡のレビュー
    2. データレビュー
    3. 共通ログイン
    4. システム管理者
    5. 監査証跡のバリデーション
    6. データインテグリティの自己点検
  11. スプレッドシートのバリデーション
    • 質疑応答
      • 本セミナーの内容に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
        事前質問大歓迎です。
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

京都市男女共同参画センター (ウィングス京都)

2F 会議室2

京都府 京都市 中京区東洞院通六角下る御射山町262
京都市男女共同参画センター (ウィングス京都)の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
ページのトップヘ