技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原材料の品質問題による健康被害や/製品回収の事例をふまえながらPIC/SのGMPガイドラインのサンプリング要求事項を基礎から解説し、サンプリングの数の基準や統計的考え方を詳解いたします。
医薬品の品質は原料/資材の品質に大きく依存しています。極論すれば、医薬品は原料を混ぜてその剤型にして、資材の容器に入れ包装していると言えます。実際、原材料の品質問題で健康被害/製品回収が起きています。その例も紹介します。
医薬品の品質を確保するには原料/資材の品質を確保することが大前提です。原材料メーカーの品質保証と (全数) 受入試験の両面があっての上になります。PIC/SのGMPガイドラインで全梱包の同一性確認が求められている中、受入試験・サンプリングがますます重要になってきています。サンプリング方法、サンプリング数の統計的考え方についても統計の考え方から説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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