技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年1月29日 10:30~13:00)
2014年ICH M7ガイドラインが最終合意に至ったことにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を迫られています.当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際し、往々にして困難が伴います.本セミナーでは、当該ガイドラインの要求事項を理解し、実際の分析事例に触れることにより、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます.
~QSAR Expert Reviewと情報調査の実践
(2016年1月29日 13:50~16:20)
医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step 5、和訳版) が本年11月10日公表された。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生する (欧米はすでに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められる。
本セミナーでは、Step 5、和訳版の内容に基づき、M7の概要解説をする。特に、実務担当者が変異原性評価を行う、もしくは同評価をレビューする上で重要なQSAR Expert Review及び情報調査に基づくM7対応変異原性評価のアプローチ方法及び判断について理解いただく。
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |