技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留許容値設定のポイントは
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性確認 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。
開催日
- 2016年1月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2000年代に入り、旧来のGMPおよびバリデーションはICH Qトリオで補完され、洗浄バリデーションに関係する法令・ガイドラインにおいても、例えば、EU GMPの 第3章・第5章、Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ICH M7ガイドラインなどの改訂などが行われている。
こうした動向を踏まえ、洗浄バリデーションの基本と科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留許容値の設定などについて分かり易く解説する。
- PIC/S GMPの洗浄バリデーション
- リスクマネジメントによるバリデーション対象の拡大
- 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一部にすぎない
- 交叉汚染リスクを緩和させる技術的・組織的手段
- 製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション
- より進んだ手法 (QbD手法)
- オンラインモニタリングの方向へ
- 洗浄対象物の特定と留意点
- 施設専用化の要件とRisk MaPP
- 残留許容値の設定
- PDE (1日許容暴露量) の算出
- NOEL (毒性データ) が不明の場合の一手法
- 現状の残留許容値設定法
- 洗剤の残留基準
- ICH-Q3ガイドラインと残留許容値の設定
- 遺伝毒性不純物はどう考えるか (TTC:毒性学的懸念の閾値)
- ICH M7変異原性不純物ガイドラインの概要
- 治験薬には特別な配慮が必要
- 洗浄バリデーションでの適格性確認
- 洗浄方法の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
| 2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |