技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
(2015年12月22日 12:30~14:30)
微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量試験ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験から、剤形ごとの実施事例、注意を要するポイント等を紹介する。
(2015年12月22日 14:45~16:45)
非無菌医薬品の微生物学的品質管理の
[1] 薬機法 (旧薬事法) 、薬局方、ICH ガイドラインでの必要性、目的
[2] 原薬及び製剤の微生物限度を設定する場合の指針
[3] 微生物限度試験法の設定とバリデーション
[4] 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
[5] 製薬用水及び環境微生物の管理
について総括的に解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |