第1部 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲

～規格値・分析法の変更管理とフルバリデーション実施のタイミング～

(2015年12月17日 10:15〜12:45)

　各種ガイドライン、治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲をわかりやすく解説します。また、分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。

1. 医薬品開発におけるCMC
   1. 規格及び試験方法の開発の流れ
   2. 臨床試験におけるレギュレーション
2. 治験薬GMPとバリデーション
   1. 改正治験薬GMPのポイント
   2. 開発初期における分析法バリデーション
3. 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
   1. 開発段階における変更管理の目的
   2. 開発段階における変更管理の実際と再バリデーション
4. 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
   1. 原薬及び製剤の試験項目,試験方法
   2. 分析法バリデーションの実施範囲
5. フルバリデーション実施のタイミング
• 質疑応答・名刺交換

第2部 治験薬における規格設定・安定性試験と開発段階での品質確認

～3極の当局が求める開発段階での規格設定と申請段階との差異～

(2015年12月17日 13:30〜16:45)

　申請時の規格の設定の妥当性については、ロット分析の結果、分析法バリデーションの結果を踏まえ、ライフサイクルを通じて一定の品質の製品を供給するために製造の工程能力並びに品質の考え方に基づいて設定する。一方、開発段階における「規格」の設定は、どのようにして治験薬の品質を確保するかを前提にして設定する。解説する。特に申請段階については、を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。更に開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応) についても当局査察のポイントも交えて解説する。

1. 規格設定の考え方
   1. 申請規格の設定方法
      • 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析の結果と分析法バリデーション結果の取り扱い
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   2. 開発期間中の治験薬の規格設定
      • 報告が必要な閾値 (Reported Threshold) と規格の考え方
2. 有効期間の設定と安定性試験の考え方
   1. 安定性試験の目的と条件設定
      • 試験のデザイン (マトリキシングとブラケット)
      • 安定性データの評価方法
   2. 有効期間の設定と開発期間中の延長の方法
3. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
   1. GMP査察と試験検査室管理
   2. 変更管理、逸脱管理での問題点
• 質疑応答・名刺交換