技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション / 残留限度値の設定

～コース3: 洗浄バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　改正PIC/S GMP Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、検討されているICH M7ガイドラインは、洗浄バリデーションの残留許容値は科学的根拠とリスクに基づき設定すべきと提唱しており、今や洗浄バリデーションの考え方については目が離せない状況にある。これら最近の動向を踏まえ、洗浄バリデーション実施上のポイントなど実例を交えて分かり易く解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    1. PIC/S GMP Annex15の要請
  2. バリデーションの実施対象
  3. 洗浄対象は有効成分とは限らない
  4. 洗浄バリデーション業務の概要
  5. 接薬表面積の算出例
  6. 施設専用化の要件
    1. 施設専用化の対象物質
    2. Risk Mappの論点
    3. PIC/S GMP 第3、5章
    4. PDE 1日許容暴露量とは (Permitted Daily Exposure)
  7. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. TTC (毒性学的懸念の閾値) (threshold of toxicological concern) とは
    7. 残留許容値のまとめ
  8. 洗浄バリデーションの種類
    1. 適格性の確認
    2. 再バリデーション
    3. 変更時のバリデーション
  9. 洗浄方法と留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. CIP
    3. 洗浄剤選定の留意点
  10. サンプリングの留意点
    1. 各種サンプリング方法
    2. サンプリング箇所の設定
    3. 回収率
    4. サンプリングのタイミング
  11. オンラインモニタリングの方向へ
  12. 分析方法・分析操作の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント オンライン
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン
2024/5/27 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ