技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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臨床試験デザインにおいて、サンプルサイズ設定は試験の検出力を確保するために必要であり、正しく設定することが出来れば、臨床開発の確度を高めることができます。サンプルサイズ設定の目的と方法を正しく理解し、それを実践できるようになることによって、臨床試験デザインに対する理解がさらに深まり、試験の論理性、科学性の向上につながることが期待されます。
本ワークショップは、臨床試験デザインにおけるサンプルサイズ設定の理論を学習し、参加者ご自身で実際にサンプルサイズ設定を実施して頂くする体験型講座です。
本講座の目標は、サンプルサイズ設定の目的を理解し、参加者ご自身でサンプルサイズ設定ができるようになることです。講師は例題を準備してはおりますが、参加者ご自身のクリニカルクエスチョン、ヘルスケアがございましたら、それに関する臨床試験デザインを作成することが可能です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |