技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、がん領域における事業性評価の手法とポイントと、がん領域でのライセンス契約・交渉の留意点について詳解いたします。
(2015年12月3日 12:30〜14:30)
ハーセプチンがブロックバスターになると誰が予測したか? 対象患者はHER2陽性の乳がん患者のみと少なく、当時のロシュは市場性が小さいと判断し、開発に消極的であった。 患者団体の熱意に負けて、やむなく開発に着手したのである。結果として、HER2陽性患者には確実な効果があり、殺細胞性抗がん剤に比してはるかに小さい副作用が、小さなマーケットの中ではあるが寡占状態を獲得し、高薬価であったこともありブロックバスターになったのである。このように、ファーストインクラスの抗がん剤などの事業性評価は難しい。 本講では、がん領域における事業性評価の手法とポイントを具体的に解説する。
(2015年12月3日 14:45〜16:45)
大手製薬企業が提携型研究開発企業を標榜するようになった結果、医薬ライセンスの対象は開発早期化合物が多くなり、また、独創的な開発化合物を有するベンチャー企業とのライセンスが増えています。この傾向はがん領域で特に顕著だと思います。 そこでここでは、創薬ベンチャー企業とのライセンスを中心に広く癌治療薬のライセンスの特徴について考察したいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/1 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/8/2 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/2 | バリデーション入門 | オンライン | |
2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン |