技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント

~コース1: 3極バリデーション要件編~
東京都 開催 会場 開催

関連するセミナーと同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
  • 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)

開催日

  • 2015年11月9日(月) 13時00分 16時30分

プログラム

1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. 最新のバリデーションの考え方
    1. FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
    2. PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
    3. 広義のバリデーションは3ステップ
    4. 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
    5. 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
    6. リスクマネジメント手法の要請
  4. バリデーションでよくある誤解
  5. バリデーションの対象範囲
    1. PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
  6. プロセスバリデーションとは
    1. 従来法のプロセスバリデーション
    2. 予測的バリデーション
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. より進んだバリデーション (QbD手法)
    5. ハイブリッドアプローチ
  7. 変更時のバリデーションと再バリデーション
    1. 再バリデーションとは
    2. Verificationと再バリデーションの違い
    3. 変更時のバリデーションとは
  8. リスク抽出 (継続的改善) と保全
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常3コース 受講料 : 123,120円 (税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円 (税込)
  • 通常4コース 受講料 : 164,160円 (税込) → 全4コース申込 割引受講料 92,340円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/8/28 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/8/28 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/9/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/9/29 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/9/29 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン