技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

~GMP上の留意点と実施すべき対応策~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年10月26日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質に関する問題点と重要性
  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • CMC
  • 原薬変更の問題点
  • 同等性評価の意味
  • 品質保証とは
  • ジェネリック医薬品に関する同等性評価

プログラム

 グローバル化の進む中で医薬品の輸出入も世界を舞台に行う時代となった。コスト削減と安定供給を求めて安価で品質良好な原薬を如何に入手できるか、又は委受託製造してもらえるかは動きの速い時代にあっては企業にとっては極めて重大な関心事である。しかしながら、医薬品であることより規制当局の厳しい監視があり、要件を満たさなければせっかく入手した安価な原薬も製品としての流通は不可能となり企業にとっては利益と信用まで無くすことになりかねない。これらの問題点を如何にクリアするか、そのポイントと留意点について解説する。

  1. 原薬の変更とは
    1. 原薬変更の原因
    2. 原薬調達ルート
  2. 原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
    1. 原薬変更の時期
    2. 医薬品開発ステージの流れ
    3. GMPとは
    4. GMPの歴史
    5. GMPの主要な項目と目的:GXPとGDPについて
    6. ICHとは
    7. PIC/Sについて
  3. 製造設備の変更と同等性評価
    1. 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性
    2. 製造場所変更に伴う同等性
    3. 自社内での変更
    4. 委託先への変更
    5. 製造スケールの変更と同等性
    6. 工程試験を含む分析方法の変更に伴う同等性評価
    7. スケールアップの問題点
  4. 購入先の変更と留意点
  5. 委託先の変更と留意点
    1. 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット
    2. 改正薬事法とアウトソーシング
    3. CMCとは:CTDについて
    4. 委受託のコンセプト
    5. アウトソーシングの将来
    6. 技術移管のポイント
    7. アウトソーシング時の委託先の監査
  6. 同等性評価の留意点と問題点
  7. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
    8. 残留溶媒
    9. 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響、結晶多形の特許と訴訟
  8. 品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うためにGMP対応の品質保証体制のあり方
    1. 品質保証システム
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造管理者
  9. 当局への対応
    1. 変更のランク付と処理
    2. 変更管理
    3. 逸脱処理
    4. 回収処理
    5. 苦情処理
  10. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. 原薬輸入手続き
    2. GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    3. 納期
    4. コスト
    5. 偽造医薬品被害
    6. 医療上必要な薬
  11. ジェネリック医薬品の同等性評価
  12. 安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例
    1. 医薬品と品質
    2. トリプトファン事件
    3. サリドマイド事件 等
    4. 薬害の教訓と薬事規制
  13. まとめ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)