技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル

非無菌/無菌の必要管理比較をふまえた

非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル

~非無菌製剤の製造管理は、どのレベルまで必要となるか~
東京都 開催

概要

本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。

開催日

  • 2015年9月25日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者

修得知識

  • 非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
  • 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
  • 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
  • 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
  • 非無菌製剤の製造管理とバリデーションの重要性

プログラム

第1部 非無菌製剤における環境微生物モニタリング/品質管理と測定ポイント設定根拠

(2015年9月25日 10:30〜13:00)

 2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、2014年5月頃にもPIC/S加盟が承認される可能性が出てきている。
 PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、無菌製剤ではあるが、非無菌製剤の査察も行われるとされている。特に科学的論拠による製造環境のモニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌製剤に管理の必要とされると考えられる諸項目に焦点化して解説する。

  1. 局方におけるび非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
  2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
    • 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
    • 無菌医薬品と異なる管理
  3. 非無菌医薬品製造に関する重要特性と空調管理
    • 非無菌医薬品のCQA (重要品質特性) と無菌医薬品のCQAの違い
  4. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
    • 非無菌医薬品の製造管理における環境と虫の管理
  5. 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
    • クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
    • 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
  6. PIC/S加盟におけるギャップ改善
    • PIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
  7. クリーンルームの運営と結露対策
    • モンスーン型気候の地域における梅雨時の温湿度管理と結露対策の重要性
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 非無菌/無菌の必要管理比較をふまえた PIC/S GMPが求める製造管理のレベルとバリデーション事項

(2015年9月25日 13:50〜16:30)

 2013年8月の施行通知改正により、PIC/S GMPとJ-GMPとは同等の品質保証レベルにあり、製造管理の要請事項に差異がある訳ではない。問題になるのは、その要請の具体的実践法である。
 本講では、製造管理とバリデーションで何が重要となるか、それをどのように実践するかを非無菌製剤を中心に解説する。

  1. PIC/S GMPガイドが求めているのは
    • PIC/S GMPガイドの特徴
    • PIC/S GMPの基本スタンス
    • PIC/S GMPベースの査察とは
  2. 無菌製剤と非無菌製剤の異物対策の違い
    • 苦情対象の異物サイズ
    • 錠剤の異物許容限度
    • 固形製剤の異物はほとんど外因性
    • 原料異物への対策
    • 無菌製剤の原材料管理とは
    • 非無菌製剤の防虫対策
    • ハビットコントロール
    • 捕集虫による防虫診断
  3. 固形製剤では、粉塵飛散に伴う作業者の健康管理に配慮がいる
    • 産業衛生 (IH : Industrial Hygiene) の視点
    • 職業曝露限界値 (OEL) の算出法
    • 飛散リスクの定量的評価
    • 防護策
  4. 無菌製剤と非無菌製剤のバリデーションの特徴
    • 無菌製剤では特にQualificationが重要
    • 無菌製剤のバリデーション評価項目
    • プロセスシミュレーションとは
    • 無菌製剤室では環境モニタリング
    • 固形製剤では特にStage1: Process Design段階が重要
    • 製剤開発に関するガイドライン
    • 固形製剤の工業化検討
    • デザインスペースとは
    • 目標製品品質プロファイル (QTPP) とは
    • 重要工程パラメータ (CPP) とは
    • 重要品質特性 (CQA) とは
    • 管理戦略への流れ
    • リアルタイムリリース (RTR) 試験とは
    • PAT (プロセス解析工学) とは
  5. バリデーションでよくある誤解
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

ゆうぽうと

5F さわらび

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/11/7 診断薬における希望点数算定と保険適応申請の進め方 東京都
2018/11/7 バリデーション入門講座 大阪府
2018/11/9 いちからわかる製薬業界におけるデジタルマーケティング入門講座 東京都
2018/11/9 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築 大阪府
2018/11/13 GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法 東京都
2018/11/16 再生医療、細胞治療における細胞培養技術の特許戦略 東京都
2018/11/16 日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保 東京都
2018/11/19 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 東京都
2018/11/19 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応 東京都
2018/11/19 PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント 東京都
2018/11/19 初めてのELISA 超入門講座 東京都
2018/11/20 (非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性 東京都
2018/11/20 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 東京都
2018/11/21 医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント 東京都
2018/11/22 製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント 東京都
2018/11/22 造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策 東京都
2018/11/22 CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント 東京都
2018/11/27 GMP入門講座 東京都
2018/11/27 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2018/11/27 高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書