FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。
FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで
「FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」
と通知しました。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。
指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」
FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。

1. はじめに
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • 連邦食品・医薬品・化粧品法
2. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
   • CFRとは
   • コンプライアンス達成のための内部統制
3. FDAについて
   • FDA’s Mission Statement
   • FDAについて
   • FDAの組織
   • CDERについて
   • 申請から承認までの流れ
   • 申請前相談制度
   • 承認前の査察とその後の審査
4. FDAによる法的措置の統計
   • FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
   • FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
   • FDAによる押収・没収 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
   • FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
   • FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
   • FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
   • FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
   • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
   • FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
5. FDA査察について
   • FDA査察の基本的事項
   • FDA査察の目的
   • FDA査察の種類
   • FDA査察の動向と課題
   • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
   • FDA査察実施の事前通知
   • FDA査察実施の通知
   • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
   • FDA査察の典型的スケジュール
   • 査察対応時のポイント
   • 通訳
   • 監査報告書
   • 指摘への対応 ～対応者の心得～
   • 輸出品目とは限らない
6. 査察からW/Lまでのフロー
   • 遵守していない場合のペナルティ
   • FDA Form 483
   • Warning Letter
   • FDA Form 483を受取ったら
   • FDA査察の評価
   • 査察からWarning Letterまでのフロー
   • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
   • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
   • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
   • 査察終了後の対応
   • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
7. 査察妨害行為に関するガイダンス
   • 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
8. 査察対応組織
   • Document reviewを行う部屋のレイアウト図
   • 査察対応の役割と責任
   • 対応責任者
   • 統括・進行係
   • 回答者
   • 資料探索係
   • 記録係
   • 連絡係
   • アドバイザー
   • 通訳
   • 送迎
9. FDA査察の準備
   • FDA査察の準備にあたって
   • 情報収集
   • 査察前準備
   • 模擬査察
   • 準備資料
   • Q&Aの作成
   • 査察に必要な部屋の確保
10. 査察スケジュールについて
    • 査察開始に当たっての確認
    • スケジュールに沿った具体的な留意点
11. 査察対応の考え方
    • 査察の結果に影響を及ぼす要因
    • 査察官を選べない
    • 査察は短期決戦、一発勝負
    • 査察期間中の全般的留意事項
    • 査察官への説明
    • 資料の検索
    • 資料の提供
    • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
    • 回答の仕方
    • うまく回答できない原因
    • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
    • 査察時に行ってはいけないこと
    • 資料が出てこない
    • 査察時の思いがけないこと
    • べからず集
    • 庶務的事項
    • 査察官との最初の接触
12. 品質システムとは
    • QM、QA、QCの関係
    • 品質システムとは
    • 品質管理システム (QMS) とは
    • 品質改善のための体系 (例)
    • QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
    • 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    • QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
    • 監査担当者の要件
    • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
    • QSITガイド
13. Guide to Inspection of Quality Systems
14. GMPにおけるシステム査察
    • システム査察
    • 指摘事例:品質システム (Quality System)
    • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
    • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
    • 指摘事例:製造システム (Production system)
    • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
    • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
    • 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡の重要性とは
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
    • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • ハイブリッドシステムの査察
    • 良くある間違い
    • Excelの管理の留意点
    • PIC/S GMPの構成
    • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
    • ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
15. Risk Management リスク管理
16. Batch release バッチリリース
    • サイトマスターファイル
17. FDA査察とCAPA
    • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
    • CAPAとは?
    • 是正処置とは
    • 修正処置とは
    • 修正処置と是正処置の違い
    • 修正処置、是正処置、予防処置の違い
    • 予防処置とは
    • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
    • CAPA Workflowの例
    • 是正処置の考え方と実施
    • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
    • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
    • 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
    • 不適合発生の原因分析フロー
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
18. 臨床試験におけるFDA査察対応
    • 治験依頼者の責務
    • 臨床試験におけるFDA査察
    • 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
    • ALCOAとは
    • FDAが公開する「ブラックリスト」
    • FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
    • FDAおよびEMAのガイダンス
    • リスクベースドモニタリング (Risk Based Monitoring)
    • 臨床試験におけるデータの質とは
    • 臨床試験における重要なプロセスとは
    • 20%ルール
    • ICH – GCP Data Handling, and Record Keeping
    • GCPガイドライン (記録の保存等 第26条第1項)
    • グローバルの規制要件の動向 ～米国～
19. FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
    • 21 CFR PART 310 Section 305 (f)
20. Appendix
    • FDAと法律の歴史
    • CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 1 to 1499