技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品工場設計者のためのGMP基礎講座
GMPの要件を満たしつつユーザーニーズに応えるには・・その答えを半日で学べる!
医薬品工場設計者のためのGMP基礎講座
～設計のために知っておきたいハード面ソフト面でのGMP要件とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP工場設計者として知っておくべきユーザーニーズなどを具体的に詳解いたします。
開催日
- 2015年8月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP工場の構築は、GMP関連法規・ガイドの字面を追った知識だけでは十分に対応できない。製造現場などでの実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要になってくる。
本講はGMP工場設計者として知っておくべきユーザーニーズなどを具体的に紹介する。
- GMPの要請概要
- PIC/S GMPガイドの基本スタンス
- ユーザーとエンジ会社の業務分担
- 設計時の留意点
- 潜在危険と運転の解析手法 (HAZOP: Hazard And Operability Study)
- 建屋の設計
- 施設専用化の要件
- 清浄度の設定
- フロア計画のポイント
- 倉庫/包装室の配置
- Suite方式とCluster方式の使い分け
- 機器配置計画のポイント
- 倉庫面積の試算
- 交叉汚染対策
- 異物対策
- ヒューマンエラー防止策
- 切替作業の効率化
- 防虫対策
- 引き渡し前の点検項目
- 空調システムの留意点
- 製薬用水システムの留意点
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |