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POC試験 設計・構築と意思決定の進め方

市場性など盛り込みすぎても難しい、簡単にしすぎても売れない・・そのジレンマを解決

POC試験 設計・構築と意思決定の進め方

～市場性拡大と科学的側面をどれだけ盛り込んでいかに見極めるか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、POC試験 設計・構築と意思決定の進め方について詳解いたします。

開催日

  • 2015年7月22日(水) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 各段階におけるPOC試験

プログラム

第1部. 市場性拡大をねらったPOC試験の構築

(2015年7月22日 10:30〜12:00)

※詳細なご講演内容は近日アップいたします。

  • 質疑応答

第2部. POC試験前後の意志決定フレームワーク

(2015年7月22日 12:45〜14:15)

POCを検証することは、結果によって開発を継続するか、方向を変更して継続するか、あるいは計画そのものを中止するかを決定する大きな分岐点となる。従って、計画に関する意志を決定するフレームワークは極めて重要であり多面的に考慮しなければならない。

  1. POCとは
  2. 各段階におけるPOC試験
    1. 研究段階
    2. CMC
    3. 非臨床
    4. 前臨床
    5. 臨床
  3. フレームワークについて
    1. フレームワークとは
    2. フレームワークの例
    3. 試験前のフレームワーク
    4. 試験後のフレームワーク
    5. 全体最適を目指した意志決定
  4. 意志決定組織
    1. 組織
    2. 人
  5. 結語
    • 質疑応答
      (2015年7月22日 14:30〜16:00)
      h4. 第3部. POC試験におけるプロトコール構築のポイントと結果判断基準
      (株) アールテック・ウエノ 研究開発本部 臨床開発部 部長 山本晃嗣 氏
      医薬品開発においては、早期段階、特にPOC試験での的確な見極めが極めて重要である。本講では適切な早期判断を行うためのPOC試験プロトコール設定、POC試験結果判断のポイントや、社内でのスムースな意思決定の進め方について解説する。
    • 医薬品開発における開発早期段階の重要性と課題
      1. 医薬品開発の流れ、特徴
      2. 開発早期段階の目標設定
      3. POC試験設計と結果判断の難しさ
    • 開発早期段階における目標製品ポテンシャル (TPP) の設定と限界
      1. 早期段階におけるTPPの設定
      2. 臨床的位置づけと差別化ポイントの設定
      3. TPP達成レベルのPOC試験でのアセスメントのポイント
    • TPP達成確率を高めるPOC試験プロトコールの設計と結果判断基準の設定
      1. POC試験の目的と結果から得られる情報
      2. TPP達成可能性を確度高く予測するためのPOC試験プロトコールのポイント
      3. POC試験結果判断の確度向上と意思決定の進め方
        POC 試験 構築

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講師

  • 塚本 淳 氏
    第一三共 株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発薬事部
    部長
  • 奥村 康 氏
    鳥居薬品 株式会社 メディカルアフェアーズ部
    顧問
  • 山本 晃嗣 氏
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
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会場

株式会社 技術情報協会

8階 セミナールーム

東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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