技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化学プロセスの研究開発/製造研究における経済性検討とコスト試算、事業性判断・意思決定

化学プロセスの研究開発/製造研究における経済性検討とコスト試算、事業性判断・意思決定

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、コスト試算、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスを解説いたします。

開催日

  • 2015年7月22日(水) 10時30分 16時40分

修得知識

  • プロジェクトマネジメントの概要
  • フィジビリティ検討に要求されるコスト試算方法
  • 事業採算性検討の方法

プログラム

第1部『企業化のための経済性検討』

(2015年7月22日 10:30〜12:30)

 経済計算は製造研究では最も大切な作業である。企業化は膨大な研究費の回収作業である。儲けなくてはいけない。それには製品価格を決めねばならない。製品価格は原料費と生産性の2つで成り立つ。原料費は収率と原料価格から出るので簡単に理解できるだろう。生産性とは時間の価格であり、一定時間でどれだけの量の製品を製造するかである。後者はなかなか難しいが学校の化学ですっぽりと抜けている部分である。経済性などは関係ないという先生もいるが、収率の設定もできない。技術のレベルを示しているのが価格である。トラブル、事故もコスト的には大きい。福島を見るとわかるであろう、100億円程度もかけて冷却ラインの予備を用意しておくとあの事故は起きなく何兆円という費用かからなかった。政策上のミスである。トラブルのコストは高いのである。スケールアップトラブルは許されない。

  1. コストの構成
    • 原材料費と時間の価格 (コスト計算は委託製造会社では新入社員でもできる)
    • プラントコスト なるべく簡単なプラントを設備投資が安くなる (難しい)
    • トラブルコストの自覚
  2. トラブルコスト (起こしてはいけない)
    • パイロットを失敗すると約1億円
    • 時間ロスがあり登録が1,2年遅れる。競合剤があるとどれだけのロスになるか分からない。
      (1人あたり2000万/年で企業化は100人以上かかる)
    • 福島はひどい。安全は当事者の責任という法律であった、電気会社が金で規制を自民党から買った。 化学ではたくさんの規制がある。
  3. 技術レベル (良い技術とは安いことである)
    • 価格から求める収率が決まる。ブレークスルーが必要な場合もある
    • 原料価格をやすくしないといけないときもある
    • 価格は製造ルートで決まる、製造研究はその最適化を行う (良いフローシートを作成)
  4. スケールアップトラブルの原因
    • 同じ事をすれば同じになる
    • 違うことをしているからトラブル。パイロット実験とラボ実験やっていることが違う。
    • 学校の実験が原因の場合が多い、いい加減なのである。
    • その防止は比較的容易
  5. 製造研究のやり方 (価格にも大事なので話をする)
    • 事故防止は絶対 安全の知識、測定機器の扱い方
    • 実験法は恒温滴下反応
    • 10ccで検討。大きな実験はたくさんできないし不正確。 (大きな勘違いがある)
    • 正確な実験、できるだけ簡単な実験。 (学校の実験はこの点が問題)
  6. 個体扱い。今回は述べないが個体扱いはトラブルが多くなる (できない晶析はない)
    • 質疑応答・名刺交換

第2部『化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算、事業性判断と意思決定~研究開発担当者が知っておくべき必須知識』

(2015年7月22日 13:10〜16:40)

 まず、プロジェクトで業務を考える重要性を概説し、実用化への第一歩であるスケールアップ研究の難しさに触れる。その後、コスト試算について概説し、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスについて述べる。

  1. プロジェクトで業務を考える
    1. プロジェクトとオペレーションの違い
    2. プロジェクトとは
    3. プロジェクトマネジメントとは
    4. プロジェクトのコスト見積りと予算
  2. 実用化への第一歩スケールアップ
    1. 化学者の視点 (プロダクト) と化学工学者の視点 (プロセス)
    2. スケールアップの難しさ
    3. 連続プロセスとバッチプロセスのスケールアップ
    4. 実験室と実設備の違い
  3. コストは1つではない
    1. コスト構成
    2. 色々なコストの考え方
    3. 原価計算の目的
  4. 開発ステージにマッチしたコスト試算
    1. 研究段階における超概略コスト試算
    2. 開発試作段階におけるコスト試算
      • 物質収支と変動費の推算
      • 設備投資額の概算
      • 多品種の場合のコスト試算
  5. 事業採算性検討と投資意思決定
    1. 事業採算性検討に必要な値
    2. ディスカウント・キャッシュ・フロー法による計算
    3. リスク把握と感度分析
    4. 投資判断
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 橋場 功
    純正化学 株式会社
    顧問
  • 阪井 敦
    株式会社 KRI 環境化学プロセス研究部
    理事 / 部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/27 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2024/6/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/6/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/27 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/6/27 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2024/6/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/6/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/28 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 オンライン
2024/6/28 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/6/28 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/6/28 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2024/6/28 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン
2024/7/1 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/7/2 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/7/2 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/7/2 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/7/2 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情