技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。
(2015年7月6日 10:30〜13:00)
バイオ医薬品の多くは糖タンパク質性医薬品であり、その糖鎖が生理活性、安定性、体内動態等に重要な影響を与えることが知られている。したがって、開発過程、申請データの取得時及び開発後のいずれの段階でも、品質管理あるいは構造解析において糖鎖を評価する必要がある。また、バイオ後続品においても糖鎖の評価は重要である。本講座では、糖タンパク質糖鎖の評価に必要と考えられる試験法について実例を交えながら紹介する。
糖タンパク質性医薬品の糖鎖試験法として必要な分析技術について理解を深めていただく。また、実際のデータ取得時及び解析時の留意点について実例を交えながら紹介する。
(2015年7月6日 13:45〜16:30)
本講では、主にバイオ医薬品およびワクチンの開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品およびワクチンの開発における規格試験及び糖鎖関連品質試験方法の設定とバリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
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