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海外・国内当局要求に対応するための 規格設定・有効期間設定

入門講座

海外・国内当局要求に対応するための 規格設定・有効期間設定

～開発期間中の有効期間の延長・変更管理のプロセスについても解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。

開催日

  • 2015年5月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 開発期間中の治験薬の規格設定
  • 出荷のための判定基準
  • 有効期間を考慮した判定基準
  • 治験薬の有効期間の設定と延長方法

プログラム

医薬品の製造販売承認申請 (欧米においては治験申請も含む) に提出するCTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説します (リスクマネージメントの考え方についても) 。また、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて解説します (開発期間中の有効期間の延長・変更管理のプロセスについても解説します。) 。

  1. 規格及び試験方法の設定要件
    • ICHガイドラインとCTD-Qとの関係,
    • 規格及び試験方法の記載項目,
    • 試験法の設定と分析法バリデーションとの関係,
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法,
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  2. 有効期間の設定,安定性のまとめ方
    • ICHガイドラインとGMPの要件,安定性データの評価方法,
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準,
    • 治験薬の有効期間の設定と延長方法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

B1F 第1・2会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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