技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーション入門講座
着任1年未満でも分かる
洗浄バリデーション入門講座
～製品残渣基準の設定と許容範囲とは?/最新のバリデーションについて初心者にもわかりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年5月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP初心者を対象としてGMPの原点を学び、高い品質の医薬品を継続して製造する手段としてのバリデーションの重要性を理解し、GMPの三原則の一つである “医薬品の汚染および品質低下を防止する”ための洗浄バリデーションを学び、PIC/Sやその他のガイドラインで求められる洗浄バリデーション実施例を学び、演者 の経験に基づく具体的な洗浄バリデーションプロトコルを通して洗浄バリデーション実施の基本と具体的な実施方法を理解出来する。
- GMPの原点をステロイド47 (ICIファーマとFDAが作成し、製薬工業会が編集した映像) により理解する。
- PIC/Sに対応した最新のバリデーション基準を理解し、 バリデーションの重要性と必要性を理解する。
- バリデーションとは
- バリデーションの対象は
- 洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションとは
- 目的
- 洗浄バリデーション実施における
- PIC/S及びバリデーション基準等で
求められる洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションの原則
- 洗浄バリデーションの一般事項
- 文書化プロトコルと報告書作成
- 洗浄記録
- 教育訓練
- 機器
- 微生物への対応
- サンプリング
- 洗浄剤
- 製品残渣の基準
- 分析法バリデーション
- GMP事例集に見る洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションに対応した書式
- 洗浄バリデーションの プロトコルに求められる項目
- 洗浄バリデーションのプロトコル例
- 洗浄バリデーションとは
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |