第1部. 開発早期にある導入候補医薬品の経済評価

(2015年5月26日 12:20〜13:50)

一般に開発早期の製品ほど不確定要因が多く、上市に至るプロセスにおける種々のリスクに満ちている。このような段階にある製品の導入を検討する際に必要となる基本的考え方について述べたい。特に、経済評価において留意すべき事柄およびポートフォリオ戦略から見た導入候補製品の評価について幾つかの側面から述べてみたい。

• 開発早期にある製品の経済評価で留意すべき事柄
• 短期予測と長期予測の違い
• 予測における量的精度と質的精度
• 開発の各ステージにおける市場予測のあり方
• 市場予測の基本モデルと実際の活用例
• ポートフォリオの考え方と導入候補製品の位置付け
• 3つの視点から見る導入候補製品の評価
• 成功可能性を加味したNPV分析

• 質疑応答

第2部. 開発早期化合物のライセンスイン―迅速なライセンスインの意志決定―

(2015年5月26日 14:00〜15:30)

※講演タイトルが上記に変更になりました。ご確認ください。
ライセンスインの戦略および留意点をお話しするとともに開発ステ-ジの違いによるライセンスインについてお話し致します。特に本講習会テーマである開発早期化合物におけるライセンスインについても開発後期化合物との比較をふくめてお話しいたします。

1. 医薬品ライセンス
2. ライセンスイン
3. ライセンスインの取りすすめ方
4. 開発早期化合物のライセンスイン
5. ライセンス戦略および留意点
• 質疑応答

第3部. 開発早期の医薬化合物を導入するにあたってのリスクマネジメントの考え方

(2015年5月26日 15:40〜17:10)

製薬企業が継続的に成長するためにはいわゆるパイプラインの充足が欠かせませんが,これを自社研究開発化合物だけで賄うことはほぼ不可能になっていると言えます。その結果,最近では,製薬企業は生き残りをかけて医薬ライセンスに躍起になっています。とりわけ、比較的成功確率が高い開発後期化合物の導入競争が激しいことから,開発早期化合物の導入に関心が高まってきています。しかし,開発早期化合物の開発リスクは極めて高いため,開発早期化合物をより安全に導入するためのリスク回避の重要性が高まっています。ここではこのリスク回避の方法について事例を参照しながら考察したいと思います。

1. 開発早期化合物のライセンスが増加している背景
   1. 開発後期化合物における激しい導入競争
   2. ベンチャー企業の台頭
   3. テクノロジーアライアンスの増加
2. 開発早期化合物導入のリスク
   1. 最大化されたTarget Product Profile (TPP)
   2. 十分な化合物評価ができない段階での導入
   3. 不透明な将来の社会情勢
3. 医薬ライセンスにおけるProof of Concept (POC)
   1. TPP実現性を予測する手段
   2. 激しい競争回避と開発リスクのジレンマを軽減する手段
   3. 柔軟なPOC達成基準の設定
   4. 開発リスクの抽出とライセンス条件への反映
4. Due Diligence Review (DDR) でできるリスク回避
   1. DDRのポイント
      1. DDR項目の抽出
      2. DDRのタイミング
   2. DDR専門職種養成の必要性
   3. DDRの限界とリスク
5. オプション契約でできるリスク回避
   1. オプション契約とは
      1. マイルストーンライセンス契約との違い
      2. First Refusal Right契約との違い
   2. ライセンサーにとってのメリット
   3. 多様な契約形態と注意点
      1. オプションの多様性
      2. 独占的交渉権だけを取得する場合
      3. 予め主要経済条件を決めておく場合
      4. 予めライセンス契約を合意しておく場合
   4. オプション契約の注意点
      1. 契約違反に対する過度な警戒
      2. 信頼関係構築の重要性
6. リスクマネジメントの基本的な考え方
   1. 医薬ライセンスの特殊性
   2. リスクシェアによるリスクの軽減
   3. Win-Winとなるようなプロフィットシェア
• 質疑応答