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CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース

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東京都 開催 会場 開催
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CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

開催日

  • 2015年3月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2015年4月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • CTD作成のポイント
  • 申請書記載についての考え方・ノウハウ
  • 最近の照会事例及びその対応ポイント
  • 規格及び試験方法欄

プログラム

2015年3月24日「CTD作成・頻出照会事項編」

　新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

  1. 新医薬品の承認審査
    • 新医薬品の審査チーム
    • 承認審査の流れ
    • 審査報告書について
    • 承認申請書について
    • CTDの構成
    • 照会事項の対応
  2. 製造方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  3. 規格及び試験方法
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
  4. 安定性
    • 通知等
    • CTD作成上の留意点
    • 照会事項例及び回答例
    • 照会事項例からみる適切なCTD作成
    • 審査官の着眼点
    • 質疑応答・名刺交換

2015年4月28日「外国CTD-M3→申請書記載編」

　外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。

  1. 申請書記載についての考え方・ノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請での相違
    • 承認申請とMF登録の関係
    • ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定 – 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応 – 目標値・設定値の設定
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 重要工程の設定
    2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い – 日局の試験方法と異なる場合の対応 – 市販後の受入れの考え方
      • 規格値設定の考え方
      • 標準品・標準物質設定の考え方
      • システム適合性試験の相違等
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
  • 江森 健二 氏
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長
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会場

大田区産業プラザ PiO
東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

2コース申込割引について

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