技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
(2015年3月12日 10:30〜13:00)
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、まずラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示す。次に分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の全数受入確認試験 (以降、確認試験) をラマン分光法により実施した結果を解説する。具体的には主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体、および内包装材料の種類とその厚みを変化させた確認試験結果である。また近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の確認試験結果を主に紹介する。もちろん両分光法による測定は非接触・非破壊で迅速・簡単に実施される。さらに製薬会社の確認試験結果や最近の動向を概説したい。
(2015年3月12日 13:50〜16:30)
2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/5/14 | ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 | オンライン | |
2025/5/15 | バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション | オンライン | |
2025/5/15 | ラマン分光法の基礎と分析事例 | オンライン | |
2025/5/16 | FT-IRの基礎的事項とスペクトルの解析 | オンライン | |
2025/5/16 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン | |
2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/5/16 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/19 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
2025/5/19 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | ラマン分光法の基礎と分析事例 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |