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EU Pharmacovigilanceの規制の基礎

EU Pharmacovigilanceの規制の基礎

～意味の取り違えを回避し、EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方を理解する / RMPやGVPなど、名前が同じでも、日本とEUで行っていることは異なっている～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。

開催日

  • 2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知
  • 市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組み
  • EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方

プログラム

  1. 欧州の薬事行政の変遷
  2. 欧州の薬事制度の枠組み
  3. 開発段階
  4. EMAによる承認手続き
    • Day0〜Day210
    • Day211〜Day277 ほか
  5. EMAによる市販後の承認管理
    1. PRAC
    2. CMDh
    3. 承認更新 (Renewal)
    4. PSUR
    5. FUM/SO
    6. 承認内容変更 (Variation)
    7. 照会 (Referral)
  6. EMAのファーマコビジランス
    1. GVP (Module I ～XVI)
    2. 医薬品情報
    3. 副作用情報
    4. Eudravigilance
      • MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
      • MODULE II Pharmacovigilance System Master File
      • MODULE III Pharmacovigilance Inspections
      • MODULE IV Audits
      • MODULE V Risk Management Systems
      • MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
      • MODULE VII Periodic Safety Update Report
      • MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies
      • MODULE IX Signal Management
      • MODULE X Additional Monitoring
      • MODULE XI Public Participation in Pharmacovigilance
      • MODULE XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
      • MODULE XIII Incident Management (※XIに含むため作成されない)
      • MODULE XIV International Collaboration
      • MODULE XV Safety Communication
      • MODULE XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
  7. EMAの関連トピック
    • Benefit-risk methodology ほか
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 野村 香織 氏
    東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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