技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
(2015年2月25日 10:30〜13:00)
2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、2014年5月頃にもPIC/S加盟が承認される可能性が出てきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、無菌製剤ではあるが、非無菌製剤の査察も行われるとされている。特に科学的論拠による製造環境のモニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌製剤に管理の必要とされると考えられる諸項目に焦点化して解説する。
(2015年2月25日 13:50〜16:30)
2013年8月の施行通知改正により、PIC/S GMPとJ-GMPとは同等の品質保証レベルにあり、製造管理の要請事項に差異がある訳ではない。問題になるのは、その要請の具体的実践法である。
本講では、製造管理とバリデーションで何が重要となるか、それをどのように実践するかを非無菌製剤を中心に解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/23 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 | オンライン | |
2024/5/23 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2024/5/24 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン |