2014年2月6日にEU-GMP Annex 15「Qualification and Validation」のドラフト版が発表されました。
　すでにパブリックコメントの収集も終了し、採択を経て、施行される見込みとなりました。また近い将来は、PIC/S GMP Annex15も改定されるでしょう。
　Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
　プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、また概念も少しづつ変化してきています。用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
　Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、難しい用語や内容を初心者にもわかりやすく解説します。

1. Annex15概要
   • Annex15改定の経緯
   • Annex15改定版における新しい考え方 (変更点)
   • Annex15改定のインパクト
   • 医薬品ライフサイクルとは
   • ICHガイドラインとの整合
   • PAT (Process Analytical Technology) とは
   • Annex15改定により何が変わるか
   • 重要な用語の整理と理解
2. 適格性評価とバリデーションの基本的知識
   • 適格性評価とは
   • DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解
   • FAT、SATの重要性
   • バリデーションとは
   • ベリフィケーションとバリデーションの違い
   • プロセスバリデーションの種類
   • 回顧的バリデーションが削除された理由
   • コンカレントバリデーションとは
   • 変更管理の重要性
3. リスクベースドアプローチとは
   • リスクとは
   • 品質リスクマネジメントとは
   • リスクベースドアプローチの考え方
   • リスクアセスメント方法
   • リスクマネジメント概要
4. Annex15逐条解説