技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件
再生医療新法、医薬品医療機器等法をふまえた
再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件
～Bコース 承認申請審査・標準化編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年12月19日「Aコース 新法・承認取得編」と同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)
開催日
- 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。
- 再生医療分野の産業化
- 産業化の現状
- 早期産業化への道筋
- 標準化の意義と規格の役割
- 新規法規制と標準化
- 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
- 承認申請における標準の役割と使い方
- 再生医療分野のISO規格
- ISOの役割とISO規格策定の仕組み
- ISO/TC 150における規格化動向
- ISO/TC 198における規格化動向
- ISO/TC 276における規格化動向
- ASTM internationalにおける規格化動向
- 再生医療分野のガイドライン
- ガイドラインとは
- 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
- 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
- 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
- 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
- ガイドライン策定における学会との連携
- 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
- 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
- 再生医療等製品製造に関する規制動向
- 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
- 国際規格化に向けた取り組み
- 今後の課題と展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2014年12月19日「Aコース 新法・承認取得編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年1月28日「Bコース 承認申請審査・標準化編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |