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プラスチック製プレフィルドシリンジの材料特性・品質基準と設計時の留意点

局方要求をふまえた

プラスチック製プレフィルドシリンジの材料特性・品質基準と設計時の留意点

～シリンジ材質選定に必要な試験項目および材質の特性と品質基準 / バレル、ガスケット、トップキャップ設計上の留意点と品質・機能評価～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について解説いたします。

開催日

  • 2014年12月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • プロフィルドシリンジに関連する技術者、研究者、開発者、品質担当者

修得知識

  • バレル:使用性に関する設計時の留意点
  • ガスケット径と密封性
  • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
  • トップキャップのシリコン塗布量と開封性

プログラム

　プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
　今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。

  1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
  2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
    1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
    2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
    3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
  3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
    1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
  4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
    • ガスケット径と密封性
    • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
    • トップキャップの密封性
    • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
  5. 設計時の主な品質・機能評価
    • 試験法紹介
  6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
    • 生産例と工程管理
    • バリデーション
  7. プレフィルドシリンジへの機能付加
    • 機能付加 (セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等) の事例紹介
    • 無針注射
    • ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 前原 隆 氏
    株式会社 タケトモ 営業推進課
    技術アドバイザー
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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