技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験の臨床検査値における生理的変動・一過性の変動の解釈とその見分け方

症例提示→検討・考察から学ぶ

治験の臨床検査値における生理的変動・一過性の変動の解釈とその見分け方

~その異常値はどうしておこったのか。軽微変動の考察法を習得~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を解説いたします。

開催日

  • 2014年11月27日(木) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 臨床試験の担当者、関連する技術者

修得知識

  • 溶血による検査値異常が起きる理由
  • 薬物の代謝と服用時の一時的な肝ダメージマーカー (AST, ALT, LDH) の変動
  • 腎不全は無いが軽度のBUN高値について
  • 腎障害を敏感に検出する検査について

プログラム

 治験の現場で症例を追跡していると、基準範囲内での変動あるいは基準範囲をわずかに超える臨床検査値にしばしば遭遇する。そしてそのわずかな異常値は多くの場合、一過性であったり、何の身体所見も伴わない。しかし、臨床検査値は客観性があるため、異常値が出現した際には「異常」であり、その解釈が必須となる。このような場合、臨床医と議論を行うと「生理的変動」や「一過性の変動」という結論となる。
 臨床検査値は、採血のタイミング、採血時の体位、採血前の食事、これに加え、 採血後の血液の処理法や保存法など様々な要因で変動する。たとえば、長時間の立位が持続すると、ヘモグロビン値や血清脂質や蛋白の濃度は上昇する。この上昇は、臥位にして30分以上経過後に採血すると、ほぼ元の値に戻る。
 本研修では、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を修得する。

※それぞれ症例を提示し、ディスカッション形式で研修を行う。

  1. 溶血による検査値変動
    • LDHの作用
    • 溶血による検査値異常が起きる理由
    • Hb, RBC, Htが低値を示した場合、次に何を考えるのか
    • 血算で注意しなくてはならない点
  2. 偽血小板減少
    • 偽血小板減少が起きるメカニズム
  3. 採血後の要因
    • 採血後速やかに血清分離しなければならない血中成分
    • 血清分離まで冷蔵保存しなければならない血中成分
    • 検体を冷蔵あるいは冷凍してはいけない検査項目
  4. 体位による検査値変動
  5. 薬物の代謝と服用時の一時的な肝ダメージマーカー (AST, ALT, LDH) の変動
    • 肝臓関連血液検査異常
    • AST (GOT) とALT (GPT) の作用点
    • AST (GOT) とALT (GPT) の境界値を見たとき
    • 胆道系の異常を反映するData
  6. 腎不全は無いが軽度のBUN高値 など
    • 腎が障害を受けた場合:まず第1に確認する項目は
    • BUNは、容易に変動する
    • 腎ダメージから機能障害への経過と検査値異常
    • 腎機能異常を反映する検査
    • 腎障害を敏感に検出する検査は何か
      ※真の病的な状態の症例も参考に示す。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福地 邦彦
    昭和医療技術専門学校
    特任教授 / 医師

会場

ゆうぽうと

5F くれない西

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用