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欧米申請を踏まえたCTD申請資料の記載のポイント
欧米申請を踏まえたCTD申請資料の記載のポイント
～審査当局の視点と妥当性のまとめ方 / 製造の記載方法、ふさわしい規格及び試験方法と分析法Valのまとめ方、有効期間の設定と安定性試験～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年11月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
- 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
- 工程管理パラメータの設定とバリデーションの考え方
- ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
- 試験法の設定要件について
- 分析法バリデーションのまとめ方
プログラム
ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請 (製造・品質) に必要とされる「製造」の記載方法、「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
- 申請要件
- 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
- 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
- 重要工程と工程管理パラメータの設定
- バリデーションの考え方
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- 純度試験における定量法と限度試験
- システム適合性について (必要性とバリデーションとの関係)
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的 誤差と精度を考える、バリデーションの計画立案のポイント
- 提示するパラメータ毎のまとめ方 (バリデーション実施例とポイント) 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度 提示が義務付けられているパラメータと審査されるポイント
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件 含有量に基づく有効期間の推定 分解物生成量に基づく有効期間の推定 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準の設定
- 開発中 (臨床期間中) の有効期間 (リテスト日) の延長
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。