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欧米申請を踏まえたCTD申請資料の記載のポイント

欧米申請を踏まえたCTD申請資料の記載のポイント

～審査当局の視点と妥当性のまとめ方 / 製造の記載方法、ふさわしい規格及び試験方法と分析法Valのまとめ方、有効期間の設定と安定性試験～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年11月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
  • 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
  • 工程管理パラメータの設定とバリデーションの考え方
  • ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
  • 試験法の設定要件について
  • 分析法バリデーションのまとめ方

プログラム

　ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請 (製造・品質) に必要とされる「製造」の記載方法、「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。

  1. 申請要件
    • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
  2. 製造の記載要・原薬と製剤の製造管理 (CTDの記載方法)
    • 重要工程と工程管理パラメータの設定
    • バリデーションの考え方
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
    • 妥当性の根拠の提示方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 試験法の設定要件
    • 試験法設定の考え方
    • 純度試験における定量法と限度試験
    • システム適合性について (必要性とバリデーションとの関係)
  5. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションの目的 誤差と精度を考える、バリデーションの計画立案のポイント
    • 提示するパラメータ毎のまとめ方 (バリデーション実施例とポイント) 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度 提示が義務付けられているパラメータと審査されるポイント
  6. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件 含有量に基づく有効期間の推定 分解物生成量に基づく有効期間の推定 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準の設定
    • 開発中 (臨床期間中) の有効期間 (リテスト日) の延長
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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