技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA
CMC承認申請対応をふまえた
品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA
～｢ロ」・「ハ」項での審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」との同時申し込み
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。
開催日
- 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
- 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
修得知識
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
- 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
プログラム
品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性
- はじめに
- 製品開発における品質試験
- 承認申請に際し添付すべき資料
- 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
- ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
- 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 製造方法
- 目標値/設定値
- 重要工程及び重要中間体の管理
- 規格及び試験方法
- 基本事項
- 性状
- 確認試験
- 純度試験
- 定量法
- 標準物質
- 試薬・試液
- 分析法のバリデーション
- 規格及び試験方法の妥当性
- 根拠ある規格値の設定
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
- 電磁的記録の管理方法
- ダブルチェックと一次エラーの防止
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |