技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

PIC/S GMP・GMP事例集対応

分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

開催日

  • 2014年9月29日(月) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法) の特徴と装置の理解
  • 分析法バリデーションの受入試験の実践方法と結果
  • 非接触で非破壊(作業者の被曝無し)による多種類原料粉体の全数受入確認試験の情報

プログラム

本セミナーでは、まずPIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次にラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示すと共に、ラマン分光法を採用すれば全数受入確認試験あるいはリスクの低減が迅速で簡便に実施できることを述べる。また主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤および結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。さらに製薬会社の受入試験結果や最近の動向を概説したい。
  1. PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) および振動分光法
    • 品質保証として重要な品質リスクマネジメント・品質システム
    • PATの評価ツールとしての近赤外分光法・ラマン分光法
    • PIC/S GMPとGMP事例集における原料受入確認試験の内容
    • 原料受入確認試験としてのラマン分光法・近赤外分光法の特徴
  2. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
    • 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置
    • 分析能パラメータ (受入試験の測定条件の決定方法)
    • スペクトルのt-検定
    • 特異性に基づく受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
  3. ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
    • 識別および受入確認試験のための主成分分析
    • 包装材料の種類および内包装材料の厚み
    • 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
    • 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
    • 主成分分析による原料粉体の識別
  4. 製薬会社の取り組み
    • 製薬会社の原料受入試験例
    • 受入試験装置の最近の傾向
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/19 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2025/11/19 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2025/11/19 テラヘルツ波による材料・物質の新評価技術 オンライン
2025/11/19 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/19 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/11/19 ラマン分光法の基礎と応用事例 オンライン
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/11/20 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/11/20 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2025/11/21 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/21 化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応 神奈川県 会場
2025/11/21 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/11/21 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2025/11/21 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/11/21 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/21 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 オンライン
2025/11/21 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/11/21 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/7/14 粉体混合技術〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/7/14 粉体混合技術〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 分散剤の選定法と効果的な使用法