技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

~グローバル/アジア開発期間短縮の方策~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年9月22日(月) 12時30分 16時45分

受講対象者

  • 製薬プロジェクトに関わる担当者、研究者

プログラム

第1部 ​医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と開発を加速化する方策

(2014年9月22日 12:30〜14:30)

 昨今、特許期間を考慮し、グローバルで同時開発が増えてきている。しかし、グローバル開発と国内のみの開発では、抱える問題は大きく異なる。
 まず、グローバル開発する際の注意点を述べ、いくつかの開発スケジュールが遅れる要因とその対策を、実体験を通した解説をしたい。
 最後に、translational scienceを如何に各開発stageに持ち込むかについてもお話ししたい。

  1. グローバル開発で感じたこと
    • 誤解する日本人
    • グローバル社会の中での日本人の強みと弱み
    • 日本人が、何故、グローバルで太刀打ちできないか
    • グローバル環境で生き抜けるSkillとは
  2. 開発計画が遅れる要因
    • 実態に合わない開発計画
    • あいまいなタイムマネジメント
    • コミュニケーション不足
    • リスクの特定が曖昧
    • 合意形成に手間取る
  3. 開発期間短縮の方策
    • Translational science
    • アジアで治験実施

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品開発プロジェクト評価の利点・欠点メカニズムと優先順位付け

(2014年9月22日 14:45〜16:45)

 研究開発のプロジェクト価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説し、これらの医薬品R&Dでの利用方法について解説する。
 また、本質的な欠点を踏まえた留意点についても述べる。

  1. 研究開発プロジェクトの評価技術
    • 評価に使われる基本ツール~DCF法
    • シナリオプランの見える化~ディシジョンツリー法
    • 実行権利の価値~オプション価値とリアル・オプション法
    • 各プロジェクト評価技術の分類
  2. 医薬品R&Dでの利用方法
    • 医薬品R&Dでの利用状況
    • 評価技術効果的活用の事例 (1) ~DCF法
    • 評価技術効果的活用の事例 (2) ~ディシジョンツリー法
  3. 経営学的視点からの分析と改善策方法
    • プロジェクト評価技術の理論的限界
    • 予測精度に関する詳説
    • プリンシパル=エージェンシー関係と評価誤差
    • 高精度評価のための環境整備

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 梶井 寛
    アステラス製薬 株式会社 研究本部 プログラム推進グループ
    次長
  • 高橋 義仁
    専修大学 商学部
    教授

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3階 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法