申請ドキュメント作成の経験者を養成し、正確な申請データの保証が早期の承認取得に有効であることを認識する (医薬申請書の信頼性の確保) 。

講習会のねらい

• 社内経験者の依存していた、申請書作成をシステマチックに変更してゆく。
• 優秀なライターを育成して、正確性を身につける。

• CTD2.7.6作成者養成 解説および演習
• 2.7.6CTDにフォーカスする
  • チーム申請、チーム審査
  • 社内で申請書の担当チームを確保
  • 外注の実際
• 2.7.6 Synopsis作成演習
  • CSR本文とSynopsisとの関連性
  • テンプレートに慣れる
  • 作成例
• 2.7.6 SynopsisのQC点検演習
  • 2.7.6 Synopsis作成例についてよく起きる誤記について学習する
  • 証跡
  • 点検記録
  • SOP・マニュアルの準備
  • 点検演習
  • 解説
• 付録 (口頭のみ)
  • PMDA照会事項の意味合い、など

• 質疑応答・名刺交換