技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新薬申請書作成に携わるメディカルライターの養成および記載データのQC点検演習と技術解説
新薬申請書作成に携わるメディカルライターの養成および記載データのQC点検演習と技術解説
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年8月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
申請ドキュメント作成の経験者を養成し、正確な申請データの保証が早期の承認取得に有効であることを認識する (医薬申請書の信頼性の確保) 。
講習会のねらい
- 社内経験者の依存していた、申請書作成をシステマチックに変更してゆく。
- 優秀なライターを育成して、正確性を身につける。
- CTD2.7.6作成者養成 解説および演習
- 2.7.6CTDにフォーカスする
- チーム申請、チーム審査
- 社内で申請書の担当チームを確保
- 外注の実際
- 2.7.6 Synopsis作成演習
- CSR本文とSynopsisとの関連性
- テンプレートに慣れる
- 作成例
- 2.7.6 SynopsisのQC点検演習
- 2.7.6 Synopsis作成例についてよく起きる誤記について学習する
- 証跡
- 点検記録
- SOP・マニュアルの準備
- 点検演習
- 解説
- 付録 (口頭のみ)
- PMDA照会事項の意味合い、など
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 辻村 信一 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |