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PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い

入門講座

PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • 「最新動向：PIC/S GDPガイド・EU GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)改訂案」 や「J-GMPとの比較」 でPIC/S-GMPの知識を修得できます。

プログラム

PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。 日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
  1. PIC/Sとは
    • PIC/S加盟によるメリット
    • 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
    • 改正施行通知によるギャップ対応
    • アジア各国の動き
  2. PIC/S-GMPの特徴
    • GMPに不足していたのは?
    • ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
    • PIC/S GMPの先進性
    • PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
    • 継続的改善、継続的情報収集の必要性
    • PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
    • GMP適合性調査での重点調査項目
    • GMP適合性調査前に新規提出する資料
  3. PIC/S GMPの概要
    • PIC/S GMPとEU GMPの関係
    • EU-GMPの特色
    • GMP+GDPの要請
    • PIC/S-GDPガイドライン
    • 改正施行通知とGDP
  4. PIC/S GMP パートIの内容
    • 第一章 品質マネジメント
    • 第二章 人員
    • 第三章 建物および設備
    • 第四章 文書化
    • 第五章 製造
    • 第六章 品質管理
    • 第七章 委託製造/分析
    • 第八章 苦情/製品回収
    • 第九章 自己点検
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の25000円(税別) / 27,000円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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