技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの・社会保障・福祉、医療、薬事制度を知る!

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

～ICH CTDとASEAN CTDの違い～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

開催日

  • 2014年6月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ASEAN主要6カ国の薬事制度の概要
  • ICH CTDとASEAN CTDの違い
  • ASEAN CTDの内容と作成方法

プログラム

　ASEAN諸国ではICHに準じた申請様式であるASEAN CTD (ASEAN Common Technical Dossier、ACTD) が2009年1月に施行されました。ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業の実務者の皆様に対して、ASEAN各国薬事制度の概要とACTDの申請資料の構成と作成方法について説明したいと考えます。

  1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
    • ASEAN概要
    • ASEANの医療環境と制度
    • 医薬品をめぐる環境
  2. ASEANの保険行政
    ～シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムにおける
    • 社会保障・福祉制度
    • 医療制度
    • 薬事制度
  3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
    • ASEAN CTDとICH CTDの違い
    • ACTDの構成
    • ACTDに使われる主な用語と定義
    • ACTD PART I～IVの概要
  4. ACTD 各論
    • PART I
    • PART II
    • PART III
    • PART IV
  5. 薬事制度と申請の手順
  6. まとめ – 日本企業に求められること
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ