技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオマーカー遺伝子を利用したコンパニオン診断薬の開発

バイオマーカー遺伝子を利用したコンパニオン診断薬の開発

～診断薬と製薬会社との共同開発のポイントを解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、遺伝子検査の現状とコンパニオン診断薬の開発および市場導入における様々な課題を詳解いたします。

開催日

  • 2014年6月16日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 国内遺伝子検査市場の現状
  • Companion Diagnostics (CDx) 開発における課題とソリューション
  • CDxの臨床試験および薬事申請について
  • 将来の遺伝子検査の方向性

プログラム

　病気の治療に有用な医薬品を迅速に開発するために既に多くのバイオマーカーが利用されています。その中でもがんを標的とする医薬品開発においてはバイオマーカー遺伝子の利用が有効であることが、KRAS、EGFRおよびALKなどの具体例により示されています。
　ここでは国内における遺伝子検査の現状と、遺伝子検査を中心としたコンパニオン診断薬の開発および市場導入における様々な課題とソリューションについて紹介します。

  1. 診断薬企業のビジネスモデル
  2. 日本における遺伝子検査の現状と課題
  3. 製薬会社におけるバイオマーカーの活用状況
  4. 製薬会社との共同開発
    • 重要な成功要因とその実例
  5. 迅速なCDx開発を見据えた研究開発
  6. KRAS・EGFR検査の国内導入経験から考える今後の課題
    • 製品仕様 (性能) 、臨床性能評価試験、薬事申請、保険適用および市場導入における課題
  7. ゲノム診断の幕開け
  8. 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/4 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 東京都 オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/8 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2026/12/9 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
2026/12/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/12/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
2026/12/14 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2026/12/17 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 オンライン
2026/12/17 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/12/18 開発戦略の実践 オンライン
2026/12/21 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/12/22 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 オンライン
2027/1/8 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2027/1/12 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2027/1/12 開発戦略の実践 オンライン
2027/1/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2027/1/28 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2027/1/29 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ