技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント
～GMPハードの基礎から査察時の指摘事項など実務ポイントを学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、GMP工場・設備の設計・維持管理のポイントをわかり易く解説いたします。
開催日
- 2014年5月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2013年8月に発出された改正施行通知の主たる要請事項は、リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の推進、リスク抽出のための製品品質照査の実践である。
施設に当てはめれば、設計時のリスクマネジメントにより無駄な人・金・時間を浪費しなくて済むであろうし、日常点検・定期点検情報の活用によりトラブルを未然に防ぐことが期待できる。しかし、施設に係るリスクマネジメントには、GMPの要請事項の他、労働安全衛生、人間工学、経験などを駆使する必要がある。
本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、ハード設計・維持管理のポイントをわかり易く解説する。
- ハードに関するGMPの要請
- 清浄作業域への要請
- 包装工程への要請
- 空調システムへの要請
- 用水システムへの要請
- 施設専用化の要請
- 施設構築業務のフロー
- 医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
- GEP (Good Engineering Practice) とは
- ユーザーと業者の業務分担
- GEP文書とGMP文書
- ユーザー要求仕様書 (URS :User Requirements Specification) の作成
- URSの作成タイミング
- ユーザーが提示すべき事項
- URSの作成手順
- URSの目次例
- デザイン適格性評価 (DQ)
- 建屋計画協議時のポイント
- 機器配置計画協議時のポイント
- 作業者保護策のチェック
- ヒューマンエラー対策のチェック
- 面積の適切性チェック
- 監視性・情報伝達性のチェック
- 空調システムのチェック
- 交叉汚染対策のチェック
- 動線のチェック
- 異物対策のチェック
- 防虫対策のチェック
- セキュリティ対策のチェック
- コストを予算内に収めるには
- 工期を短縮するには
- キャリブレーション
- 校正とは
- 校正の留意点
- 計器分類 (品質影響区分)
- 校正周期の設定
- メンテナンス
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 生産情報と保全情報の交流
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 点検時の留意点
- 故障原因から見た管理上の問題
- ログブックへの記載事項
- 査察時の指摘事項
- 付録 点検シート例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/11 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/9/12 | スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) | オンライン | |
| 2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/9/12 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/12 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
| 2025/9/12 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/16 | GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 | オンライン | |
| 2025/9/16 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/9/16 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/17 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/17 | AI創薬入門 | オンライン | |
| 2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |