技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性
照会事項事例考察から学ぶ
審査官が申請資料に感じる無駄な部分と科学的根拠の必要性
～審査経験から見た照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ / よりよい申請資料を作成し、不要な照会事項を削減・承認審査期間を短縮する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
開催日
- 2014年5月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 臨床上の位置づけの明確化、期待する承認に必要なデータの確認
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
プログラム
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。
- 承認審査について
- 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
- 承認申請添付資料 (CTD) とは
- 承認申請資料作成のポイント
- どのような承認内容を求めるか
- 臨床上の位置づけの明確化
- 期待する承認に必要なデータの確認
- 海外データ利用の考え方
- 添付文書案の作成
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 過不足のない文書を書くために
- 承認申請資料作成のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 最近の照会事項とその対応の例
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
- 文書によるコミュニケーション
- 人的なコミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/26 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン | |
| 2025/11/26 | 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント | オンライン | |
| 2025/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/27 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2025/11/27 | 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/27 | ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/11/27 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/11/27 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |