技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本講座では、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスから解説いたします。
また、個別製品・開発品プロジェクトの全体像を把握し、課題発見・解決の検討を行う事業ポートフォリオマネジメントについて解説いたします。
さらに、中長期の医薬品事業戦略の検討に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントについて事例を交えて解説いたします。
医薬品開発においては、近年、開発費用の高騰・候補化合物の減少・競争の激化などにより、事業性評価の重要性が高まってきています。反面、安全性・有効性評価とは異なり、事業性評価の業務としての歴史は浅く、業務プロセスとしての確立度合いは各社ばらつきがあります。
本講座では、第1部として、最近の事業性評価業務の動向を交えながら、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをご紹介します。第2部では、個別製品・開発品プロジェクトの全体像を把握し、課題発見・解決の検討を行う事業ポートフォリオマネジメントのご紹介を行います。加えて、このパートでは、組織形態の事例も交えながら、中長期の医薬品事業戦略の検討に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントをご紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/12/27 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
2024/12/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン |