技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。
注射剤に共通な重要品質特性は、無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。
この重要品質特性のひとつである無菌性を保証するためには主薬が水溶液の状態で熱に対して安定であれば最終滅菌法を熱に対して不安定であれば無菌操作法により製造する必要がある。本講座では製薬企業及び製薬企業以外のお方で初めて注射剤に関係するお方に向けて注射剤の製剤設計において無菌操作法又は最終滅菌法の選択法について演者の30数年から得たノウハウを実例を挙げて分かりやすく解説する。
また、初任者に対して指導・教育するお方が改めて注射剤の知識を整理し、どのように指導するかを学ぶのにも役立ちます。
また本講座では無菌操作法・最終滅菌法における無菌医薬品の製造におけるバリデーションの留意点について注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説するとともにICHQ8が求めている注射剤の製剤設計についても解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | クリーンルームの必須基礎知識と作業員教育 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |